舒脳益.com｜動脈硬化・高血圧の臨床試験データ

舒脳益とは…

舒脳益の成分と作用

舒脳益はなぜ効くのか

脳卒中を引き起こす大きな原因は、動脈硬化症、高脂血症、高血圧症です。脳卒中の中でも多いのが、血管が詰まって動脈瘤をつくり、硬化してしまうのが脳梗塞、高い血圧がかかり血管が破れて出血してしまう脳出血、クモ膜下出血です。このように血管が詰まったり、硬化したり、破れてしまう原因は、どれも動脈硬化につながる高血圧や高脂血症なのです。

新薬開発研究所中央研究所(北海道・恵庭市)及び生物技術開発センター(台湾・台北市)において、舒脳益（ジノウエキ）に関する動脈硬化症、高脂血症、高血圧症の臨床試験が行われました。また、新薬開発研究所により｢舒脳益｣の毒性試験も行われていました。その試験の結果は以下の通りです。

■新薬開発研究所の動脈硬化・高血圧症に関する試験データ

対照群のラットにコレステロール含有飼料を14日間摂取させた結果、血清トリグリセリド（中性脂肪）及び総コレステロール濃度の上昇が認められた。また、HDLコレステロールは軽度に低下し、LDLコレステロールでも上昇が確認された。

これに対し、舒脳益の１日１回 (投与量はヒト推奨用量の５倍量に設定) 14日間連続経口投与したラットでは、血清トリグリセリドの有意な上昇抑制及びHDLコレステロールの有意な低下抑制効果があった。また、血清総コレステロール及びLDLコレステロールについては、いずれも上昇抑制傾向が確認された。

以上の結果は、舒脳益の有意な血清トリグリセリド上昇抑制作用、及びHDLコレステロールの上昇作用を示している。また、血清総コレステロール及びLDLコレステロールについては、いずれも上昇抑制傾向が認められた。

血清トリグリセリド	中性脂肪ともいわれる、HDLコレステロールを減少させ、過剰になると動脈硬化につながる。
血清総コレステロール	血中に含まれる全てのコレステロールの総量。220mg/id以下が正常値とされている。
HDLコレステロール	余分なLDLコレステロールを肝臓へ戻す働きをする。善玉コレステロールともいわれる。
LDLコレステロール	コレステロールを血管に送り出して全身の組織に運ぶ。悪玉コレステロールともいわれる。

■生物技術開発センターの高脂血症に関する臨床試験データ

舒脳益は20mg/ml、50mg/ml 及び 100mg/mlの濃度になるように比例希釈した。雄ハムスター50匹、雄スナネズミ50匹の両方を５試験群に割り付けた。陽性対照群には高脂肪/高コレステロール飼料のみを摂取させ、陰性対照群には通常用飼料を摂取させた。それ以外の投与群には、高脂肪／高コレステロール飼料を摂取させ、舒脳益を 0.2g/kg BW、0.5g/kg BW 及び1.0g/kg BWの用量で毎日、経口投与した。

今回の試験で選択したこれら３段階の用量 ( 0.2g/kg BW、0.5g/kg BW 及び 1.0g/kg BW) は、ヒト推奨用量(100mg/day/kg BW)の２倍、５倍及び10倍である。２週間、４週間及び８週間投与した後、ハムスターとスナネズミ両方の５群の血清化学分析を行った。

高脂肪／高コレステロール飼料を摂取し、舒脳益を２週間及び４週間、経口投与したハムスターでは血清トリグリセリド、総コレステロール及びＬＤＬコレステロールがわずかに低下した。
また、８週間後には高用量群で血清総コレステロールが有意に低下し、４週間後に中用量群でＨＤＬコレステロール値が上昇した。

これらの結果により、舒脳益に血中脂質調節作用があることが示された。この実験により、舒脳益の血中脂質低下作用が確認できた。

【血清化学分析結果】

血清トリグリセリド	３段階用量群の血清トリグリセリド値は陽性対照群より低値であった。
血清総コレステロール	中用量群の総コレステロールは陽性対照群より低値であった。高用量群では試験８週目に実験対照群との間で有意差を示した(P<0.05)。
ＨＤＬコレステロール	中用量群では試験４週目で実験対照群との間に有意差を示した(P<0.05)。
ＬＤＬコレステロール	低用量群と中用量群のＬＤＬコレステロールは、試験４週目において陽性対照群より低値であった。

■新薬研究開発所の高血圧に関する臨床試験データ

舒脳益の血圧降下作用に着目し、動物生体内におけるin vivo降圧作用を検討するため、自然発症高血圧ラット(以下、SHR ※)を用いて降圧試験を行った。

その結果、SHRに対して有意な血圧の低下が認められた。本試験では、このSHRを用いて舒脳益のin vivoにおける降圧作用について検討することを目的とした。

①収縮期血圧／対照群では,投与前の収縮期血圧が175.2mm Hgを示した。投与８時間後までわずかに血圧が低下したものの24時間後では175.0mmHGを示した。

舒脳益2.5mL/kgの投与では、投与後血圧の低下が認められた。投与前には175.4mmHgであった収縮期血圧が、投与２時間後、156.7mmHg、４時間後、146.9mmHg、６時間後の測定で、最低値となる142.4mmHgとそれぞれ数値を示した。

投与４、及び６時間後の測定では対照群と比較して有意な低下が認められた。投与８時間後の測定移行は対照群と同様に推移した。

②心拍数／対照群で、投与前の心拍数は460.8beats/minを示した。投与8時間後までわずかに血圧が低下したものの24時間後では175.0mmHgを示した。
舒脳益2.5mL/kg投与群でも、心拍数は460.8beats/minを示した。投与後は、ほぼ一定で舒脳益2.5mL/kg投与群でも、心拍数はほぼ一定に推移した。

舒脳益2.5mL/kgの投与では、SHRの血圧を投与後２時間より対照群と比較して低下させた。また、投与４及び６時間後に測定では、対照群と比較して有意な低下が認められた。しかし、心拍数については、終始対照群と同様の推移を示したため、舒脳益の心拍数に対する効果または影響は認められなかった。

※SHRとは研究用に使われるネズミの一種。高血圧動物のモデルとして、世界各国で使用されている

■新薬研究開発所による毒性試験データ

舒脳益を7週齢のCrj;CD-1(ICR)(SPF)マウス雄雌各５例に0.5、5及び30mL/kgで単回経口投与したときの毒性を調べた。舒脳益を30mL/kgまで投与しても異常や死亡は認められなかった。このことから、概略の致死量は雄雌とも30mL/kg以上と推察された。体重も順調な推移を示し、病理解剖学的検査でも異常は認められなかった。

以上、本試験条件下では舒脳益による毒性徴候は認められず、食品として十分安全である事が確認された。なお、台湾・生物技術開発センターによる復帰遺伝子突然変異試験、小核試験、染色体異常試験の結果は、いずれも陰性であった。

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