脳卒中を引き起こす大きな原因は、動脈硬化症、高脂血症、高血圧症です。脳卒中の中でも多いのが、血管が詰まって動脈瘤をつくり、硬化してしまうのが脳梗塞、高い血圧がかかり血管が破れて出血してしまう脳出血、クモ膜下出血です。
このように血管が詰まったり、硬化したり、破れてしまう原因は、どれも動脈硬化につながる高血圧や高脂血症なのです。
新薬開発研究所中央研究所
(北海道・恵庭市)及び生物技術開発センター(台湾・台北市)において、舒脳益（ジノウエキ）に関する動脈硬化症、高脂血症、高血圧症の臨床試験が行われました。また、新薬開発研究所により｢舒脳益｣の毒性試験も行われていました。その試験の結果は以下の通りです。
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舒脳益の臨床試験が行われた新薬開発研究所(北海道・恵庭市)
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新薬開発研究所の臨床試験最終報告書
対照群のラットにコレステロール含有飼料を14日間摂取させた結果、血清トリグリセリド（中性脂肪）及び総コレステロール濃度の上昇が認められた。また、HDLコレステロールは軽度に低下し、LDLコレステロールでも上昇が確認された。
これに対し、舒脳益の１日１回 (投与量はヒト推奨用量の５倍量に設定) 14日間連続経口投与したラットでは、血清トリグリセリドの有意な上昇抑制及びHDLコレステロールの有意な低下抑制効果があった。また、血清総コレステロール及びLDLコレステロールについては、いずれも上昇抑制傾向が確認された。
以上の結果は、舒脳益の有意な血清トリグリセリド上昇抑制作用、及びHDLコレステロールの上昇作用を示している。また、血清総コレステロール及びLDLコレステロールについては、いずれも上昇抑制傾向が認められた。
血清トリグリセリド
中性脂肪ともいわれる、HDLコレステロールを減少させ、過剰になると動脈硬化につながる。
血清総コレステロール
血中に含まれる全てのコレステロールの総量。220mg/id以下が正常値とされている。
HDLコレステロール
余分なLDLコレステロールを肝臓へ戻す働きをする。善玉コレステロールともいわれる。
LDLコレステロール
コレステロールを血管に送り出して全身の組織に運ぶ。悪玉コレステロールともいわれる。
舒脳益は20mg/ml、50mg/ml 及び 100mg/mlの濃度になるように比例希釈した。雄ハムスター50匹、雄スナネズミ50匹の両方を５試験群に割り付けた。陽性対照群には高脂肪/高コレステロール飼料のみを摂取させ、陰性対照群には通常用飼料を摂取させた。それ以外の投与群には、高脂肪／高コレステロール飼料を摂取させ、舒脳益を 0.2g/kg BW、0.5g/kg BW 及び1.0g/kg BWの用量で毎日、経口投与した。
今回の試験で選択したこれら３段階の用量 ( 0.2g/kg BW、0.5g/kg BW 及び 1.0g/kg BW) は、ヒト推奨用量(100mg/day/kg BW)の２倍、５倍及び10倍である。２週間、４週間及び８週間投与した後、ハムスターとスナネズミ両方の５群の血清化学分析を行った。
高脂肪／高コレステロール飼料を摂取し、舒脳益を２週間及び４週間、経口投与したハムスターでは血清トリグリセリド、総コレステロール及びＬＤＬコレステロールがわずかに低下した。
また、８週間後には高用量群で血清総コレステロールが有意に低下し、４週間後に中用量群でＨＤＬコレステロール値が上昇した。
これらの結果により、舒脳益に血中脂質調節作用があることが示された。この実験により、舒脳益の
血中脂質低下作用が確認
できた。
【血清化学分析結果】
血清トリグリセリド
３段階用量群の血清トリグリセリド値は陽性対照群より低値であった。
血清総コレステロール
中用量群の総コレステロールは陽性対照群より低値であった。
高用量群では試験８週目に実験対照群との間で有意差を示した(P<0.05)。
ＨＤＬコレステロール
中用量群では試験４週目で実験対照群との間に有意差を示した(P<0.05)。
ＬＤＬコレステロール
低用量群と中用量群のＬＤＬコレステロールは、試験４週目において陽性対照群より低値であった。
舒脳益の血圧降下作用に着目し、動物生体内におけるin vivo降圧作用を検討するため、自然発症高血圧ラット(以下、SHR ※)を用いて降圧試験を行った。
その結果、SHRに対して有意な血圧の低下が認められた。本試験では、このSHRを用いて舒脳益のin vivoにおける降圧作用について検討することを目的とした。
①収縮期血圧／対照群では,投与前の収縮期血圧が175.2mm Hgを示した。投与８時間後までわずかに血圧が低下したものの24時間後では175.0mmHGを示した。
舒脳益2.5mL/kgの投与では、投与後血圧の低下が認められた。投与前には175.4mmHgであった収縮期血圧が、投与２時間後、156.7mmHg、４時間後、146.9mmHg、６時間後の測定で、最低値となる142.4mmHgとそれぞれ数値を示した。
投与４、及び６時間後の測定では対照群と比較して有意な低下が認められた。投与８時間後の測定移行は対照群と同様に推移した。
②心拍数／対照群で、投与前の心拍数は460.8beats/minを示した。投与8時間後までわずかに血圧が低下したものの24時間後では175.0mmHgを示した。
舒脳益2.5mL/kg投与群でも、心拍数は460.8beats/minを示した。投与後は、ほぼ一定で舒脳益2.5mL/kg投与群でも、心拍数はほぼ一定に推移した。
舒脳益2.5mL/kgの投与では、SHRの血圧を投与後２時間より対照群と比較して低下させた。また、投与４及び６時間後に測定では、対照群と比較して有意な低下が認められた。しかし、心拍数については、終始対照群と同様の推移を示したため、舒脳益の心拍数に対する効果または影響は認められなかった。
※SHRとは研究用に使われるネズミの一種。高血圧動物のモデルとして、世界各国で使用されている
舒脳益を7週齢のCrj;CD-1(ICR)(SPF)マウス雄雌各５例に0.5、5及び30mL/kgで単回経口投与したときの毒性を調べた。舒脳益を30mL/kgまで投与しても異常や死亡は認められなかった。このことから、概略の致死量は雄雌とも30mL/kg以上と推察された。体重も順調な推移を示し、病理解剖学的検査でも異常は認められなかった。
以上、本試験条件下では
舒脳益による毒性徴候は認められず、食品として十分安全である事が確認された
。なお、台湾・生物技術開発センターによる復帰遺伝子突然変異試験、小核試験、染色体異常試験の結果は、いずれも陰性であった。
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新薬開発研究所のマウス経口投与試験
脳卒中を患って最も困った問題は、後遺症による悩みです。手足の麻痺や言語障害などで苦しまれている方も多い事でしょう。舒脳益(ジノウエキ)はこうした後遺症を改善する複合漢方薬です。
複合漢方薬・舒脳益（ジノウエキ）に関して、中国白求恩医大病院、哈爾濱中医院などの医療機関で、370例の脳卒中による後遺症患者の人に対して臨床試験を行いました。
試験期間
：24日間
投与方法
：
治療組
【舒脳益を投与】
1日3回（各10cc）を24日間連続服用
対照組
【ビタミンP4を投与】
1日1回（１ｇ）を10日連続静脈注射、11日目より1日3回（各1.2g）を24日間連続経口投与
症例数
：
症例
治療組
（舒脳益を投与）
対照組
（ビタミンP4を投与）
脳出血後遺症
175人
46人
脳血栓後遺症
125人
24人
合計
300人
70人
臨床試験 結果
：
6日目・18本内服後
効果
治療組
(舒脳益を投与)
対照組
（ビタミンP4を投与）
P値
顕著な効果あり
60人(20％)
11人(15％)
P<0.05
効果あり
228人(76％)
49人(70％)
P<0.05
効果なし
12人(4％)
10人(15％)
P<0.05
総有効数
288人(96％)
60人(85％)
P<0.01
24日目・72本内服後
効果
治療組
(舒脳益を投与)
対照組
（ビタミンP4を投与）
P値
顕著な効果あり
234人(78％)
21人(30％)
P<0.05
効果あり
60人(20％)
42人(60％)
P<0.05
効果なし
6人(2％)
7人(10％)
P<0.05
総有効数
294人(98％)
63人(90％)
P<0.01
評価基準
：
累積点数が10点以上【顕著な効果あり】
４点以上【効果有り】
４点以下【効果なし】
言語能力
正常
一般表現・失認証
単語可・表現不足
言語困難
失語
4点
3点
2点
1点
0点
上腕肩関節
正常
腕の筋力低下
腕が肩以上に上がらない
肩までしか上がらない
肩関節が不動
4点
3点
2点
1点
0点
上腕指関節
正常
次動作可能・筋力低下
握り・指差し可能
屈指可能
指関節が不動
4点
3点
2点
1点
0点
下肢股関節
正常
45度以上に上がる
45度以下
水平移動可能
股関節が不動
4点
3点
2点
1点
0点
下肢指関節
正常
伸屈可能・筋力低下
伸屈不完全
若干の指関節動作可能
指関節が不動
4点
3点
2点
1点
0点
総合機能
介護不要・会話可能
介護不要・若干の動作障害あり
歩行可能・介助必要
起立可能・歩行介助必要
寝たきり
4点
3点
2点
1点
0点
※下記の「臨床試験結果」は、上記の評価基準により得た結果である。これは臨床試験を行った中国の医療機関の評価方法であり、日本ではそれぞれの医療機関が独自の評価基準を設けている。
試験結果と考察
：
舒脳益による脳疾患後遺症の治療効果は、対照組と比較して効果があると判定された。上記「臨床試験 結果」により、舒脳益18本服用後、｢顕著な効果あり｣｢効果あり｣と併せて96％の症例において、
身体機能(言語及び肢体)と神経機能(歩行及び日常生活能力)に関して短期間で回復・改善
が見られた。特にめまい、頭痛、意識障害などの症状の改善に効果的であり、
運動、失調、歩行困難、肢体の震え及び肢体、言語障害の緩和にも有効
であった。
また症状の緩和に伴い、食欲増進、肢体の痛みや腫れの緩和・改善がみられた。
さらに服用回数が増すにつれ、
肢体及び言語機能の麻痺が大幅に回復・改善
されたことが認められた。特に、
５年以上にわたる脳疾患後遺症を患っている症例においては、自覚及び神経症状が改善
されたこともうかがえた。
試験終了後、治療組300例の生体検査にて、血中脂質低下、血圧降下が認められた。なお、すべての症例において
副作用はみられなかった
。
その他の漢方や西洋薬剤による薬物治療では効果が得られなかった患者も、舒脳益の服用により有効な治療効果を得る事ができた。
試験期間：24日間４点以上【効果有り】４点以下【効果なし】 
